Einstaklega heimanotkun Covid mótefnavaka hraðpróf

TAKMARKANIR PRÓFINS

1. Heimanotkun COVID-19 mótefnavaka hraðprófunartæki (Colloidal Gold) er til notkunar í glasi og ætti aðeins að nota til eigindlegrar greiningar á COVID-19 mótefnavaka.

2. Þetta próf hefur aðeins verið heimilað til að greina prótein úr COVID-19, ekki fyrir neina aðra vírusa eða sýkla.

3. Orsök öndunarfærasýkingar af völdum örvera annarra en heimanotkunar COVID-19 veirunnar verður ekki staðfest með þessari prófun. COVID-19 mótefnavaka hraðprófunartæki (Colloidal Gold) er fær um að greina bæði lífvænlegar og ólífvænlegar COVID-19 agnir. Frammistaða COVID-19 mótefnavaka hraðprófunartækisins (ColloidalGold) fer eftir mótefnavakaálagi og gæti ekki verið í samræmi við PCR sem er framkvæmt á sama sýninu.

4. Ef prófunarniðurstaðan er neikvæð og klínísk einkenni eru viðvarandi er mælt með viðbótarprófun með öðrum klínískum aðferðum. Neikvæð niðurstaða útilokar ekki hvenær sem er tilvist heimanotkunar COVID-19 veirumótefnavakasýnis, þar sem þau geta verið til staðar undir lágmarksgreiningarstigi prófsins. Eins og með öll greiningarpróf ætti læknir að staðfesta greininguna aðeins eftir að allar klínískar niðurstöður og rannsóknarniðurstöður hafa verið metnar.

5. Réttmæti heimanotkunar COVID-19 mótefnavaka hraðprófunartækis (Colloidal Gold) hefur ekki verið sannað til auðkenningar eða staðfestingar á PCR.

6. Ófullnægjandi eða óviðeigandi söfnun sýna getur leitt til falskrar niðurstöðu.

7. Börn hafa tilhneigingu til að losa sig við veirur í lengri tíma en fullorðnir, sem getur leitt til mismunandi næmis milli fullorðinna og barna.

8. Jákvæð og neikvæð forspárgildi eru mjög háð algengi. Falskar jákvæðar niðurstöður eru líklegri á tímabilum með lítilli COVID-virkni þegar algengi er í meðallagi til lágt.

9. Mótefnavaka er almennt greinanlegt í sýnum í efri öndunarfærum á bráðastigi sýkingar. Jákvæðar niðurstöður gefa til kynna tilvist veirumótefnavaka, en klínísk fylgni við sögu sjúklings og aðrar greiningarupplýsingar er nauðsynleg til að ákvarða sýkingarstöðu. Jákvæðar niðurstöður útiloka ekki bakteríusýkingu eða samhliða sýkingu með öðrum veirum. Ef til vill er efnið sem greindist ekki ákveðin orsök sjúkdómsins.

10. Neikvæðum prófunarniðurstöðum er ekki ætlað að ráða við aðrar veiru- eða bakteríusýkingar sem ekki eru SARS.

11. Neikvæðar niðurstöður, frá sjúklingum með einkenni sem koma fram eftir fimm daga, ætti að meðhöndla sem forsendu og staðfestingu með sameindagreiningu, ef nauðsyn krefur til að meðhöndla sjúklinga, gæti farið fram.

12. Ef þörf er á aðgreiningu sérstakra SARS vírusa og stofna er þörf á frekari prófunum, í samráði við ríki eða staðbundin lýðheilsudeild.
    

Túlkun á niðurstöðum

Jákvætt( plús ): Rauð bönd birtast bæði á T og C línunni eftir 15 til 30 mínútur. Hvítt band kl

Líta ætti á T-línuna sem neikvæða niðurstöðu.

Neikvætt (-): Rautt band birtist við C línu á meðan ekkert rautt band birtist við T línu í 15 til 30

mínútum eftir að sýni er hlaðið.

Ógilt: Svo lengi sem ekkert rautt strik birtist við C línu, gefur það til kynna að prófunarniðurstaðan sé ógild,

og ætti að prófa sýnið aftur með öðru prófunarkorti.

GÆÐAEFTIRLIT

Innra verklagseftirlit er innifalið í prófinu. Litað band sem kemur fram á viðmiðunarsvæðinu (C) er talið vera innri jákvæð aðferðarstjórnun, sem staðfestir nægilegt sýnisrúmmál og rétta aðferðartækni.

Vottorð

Kínverska viðskiptaráðuneytið veitir Lysun aðild að „hvítum lista“ vegna útflutnings gegn faraldri. Sem stendur hefur Lysun COVID-19 mótefnavaka hraðprófunartæki verið skráð í mörgum löndum, þar á meðal Þýskalandi, Frakklandi, Ítalíu, Sviss, Slóvakíu, Tékklandi, Indónesíu, Tælandi, Malasíu o. Þýskaland, Sviss, Malasía o.s.frv.

GREYNISTAKKI (LOD)

Lágmarksgreiningarmörk heimanotkunarvörunnar eru 150 TCID50/m

Athugið:

Það er hægt að nota til að skilja líkurnar á því að próf gefi jákvæða niðurstöðu fyrir einhvern sem er í raun með kransæðavírus; ﹩ : Það er hægt að nota til að skilja líkurnar á því að próf gefi neikvæðar niðurstöður fyrir einhvern sem er ekki með kransæðavírus; *: Það er hægt að nota til að skilja líkurnar á því að próf gefi rétta niðurstöðu fyrir einhvern sem er í raun með kransæðaveiru eða ekki; Fyrir SARS-CoV-2 afbrigði: 5 SARS-CoV-2 afbrigði omicron og Delta sýni höfðu verið staðfest í klínískri frammistöðurannsókn. Prófunarniðurstaðan er skráð sem hér segir: Hlutfallslegt næmi afbrigðis omicron: 5/5=99,99 prósent (47,82 prósent -100.00 prósent )Hlutfallslegt næmi afbrigðis delta: 5/{{13 }}.99 prósent (47.82 prósent -100.00 prósent)

VINSAMLEGAST Hafðu samband.

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6. hæð, 6. bygging, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, Kína.