CE vottun er lögboðið öryggisvottunarkerfi innleitt af ESB. Það er þekkt sem "Conformité Européene" og megintilgangur þess er að tryggja að vörur á ESB markaði uppfylli grunnkröfur um heilsu, öryggi og umhverfisvernd. Það er nauðsynlegt skilyrði fyrir því að vörur komist löglega inn í 27 aðildarríki ESB og 4 lönd evrópska fríverslunarsvæðisins. Vottunarstaðlarnir eru strangir, með miklar kröfur um tæknilegar breytur vöru, gæðaeftirlit og áhættuvarnir. Vörurnar sem Lysun fékk þessa vottun hafa gengist undir strangar vöruprófanir, áhættumat og endurskoðun tækniskjala, sem sýnir að fullu framúrskarandi getu fyrirtækisins í vörurannsóknum og þróun, framleiðslu og framleiðslu.
Sem hátæknilíflyfjafyrirtæki sem sérhæfir sig í rannsóknum, framleiðslu og sölu á in vitro greiningarhvarfefnum og tengdum tækjum, hefur Lysun verið mjög þátttakandi í IVD sviðinu í mörg ár. Kjarna R&D liðsmenn hafa yfir 8 ára reynslu í þróun á POCT vörum. Þeir hafa alltaf strangt eftirlit með gæðum vöru í háum gæðaflokki. Vörur þeirra hafa staðist EN ISO 13485:2016 gæðastjórnunarkerfisvottunina og ná yfir flokka eins og blóðsykursmæla, blóðfitugreiningartæki og smitsjúkdómapróf, og eru mikið notaðar í sjálfsprófun-heima, klínískri lífefnafræði og öðrum sviðum. Kaupin á þessu fyrsta CE vottorði eru ekki aðeins opinber viðurkenning ESB á styrkleika vöru Lysun og samræmisgetu, heldur einnig mikilvægt tækifæri fyrir fyrirtækið til að brjótast í gegnum alþjóðlegar markaðshindranir og taka þátt í alþjóðlegri samkeppni.
Að sögn viðkomandi yfirmanns Lysun var þetta vottunarferli framkvæmt í ströngu samræmi við viðeigandi tilskipanir ESB og samræmda staðla. Teymið vann vandlega tækniskjöl, þar á meðal vörulýsingar, hönnunarteikningar, áhættumatsskýrslur, prófunarskýrslur og önnur kjarnaefni. Þeir unnu virkt samstarf við vottunarstofuna til að klára allt ferlið við endurskoðun og prófanir. Að lokum náðist vottunin með góðum árangri. Ábyrgðarmaður tók fram að öflun fyrsta CE vottorðsins væri mikilvægur áfangi í alþjóðavæðingarstefnu fyrirtækisins. Það mun auka enn frekar alþjóðleg áhrif vörumerkisins og leggja traustan grunn að stækkun vörumarkaðarins í Evrópu.
Þegar horft er til framtíðar mun Lysun taka þessa fyrstu CE vottun sem tækifæri til að halda áfram að dýpka vörurannsóknir og þróun og gæðaumbætur og flýta fyrir alþjóðlegri stækkunarstefnu. Fyrirtækið hefur skýrt lýst því yfir að það muni jafnt og þétt efla CE-vottunarstarf annarra kjarnavara samkvæmt settri áætlun. Gert er ráð fyrir að í lok árs 2026 muni allar aðrar tegundir af in vitro greiningarvörum í eigu fyrirtækisins hafa lokið CE-vottun sinni og ná fullri þekju á ESB markaði fyrir kjarna vörulínuna. Þetta mun stækka enn frekar alþjóðlegt markaðssvæði, veita viðskiptavinum meiri-gæða og samhæfðari in vitro greiningarvörur og þjónustu og hjálpa kínverskri framleiðslu að verða alþjóðleg.